/ Recent content on 欧宝体育张信哲-欧宝体育最新版本登录 Hugo -- gohugo.io zh Mon, 30 Oct 2023 12:00:00 +0800 /blog/2023/10/30/she20231030/ Mon, 30 Oct 2023 12:00:00 +0800 /blog/2023/10/30/she20231030/ 常熟泓德生物科技有限公司年产12吨泊沙康唑，8吨恩杂鲁胺，30吨贝派地酸新药生产项目 环境影响评价全本公示 常熟泓德生物科技有限公司年产12吨泊沙康唑，8吨恩杂鲁胺，30吨贝派地酸新药生产项目环境影响评价报告书及公参说明详见附件1及附件2。本次公示时间不少于5个工作日。 如对本项目有建议和意见可联系王工，电话：025-83686095或将您的建议或意见发送至邮箱464152974@qq.com。 附件1：泓德环评全本公示稿 附件2：公众参与报告 /blog/2023/09/25/she20230925/ Mon, 25 Sep 2023 12:00:00 +0800 /blog/2023/09/25/she20230925/ 常熟泓德生物科技有限公司年产12吨泊沙康唑，8吨恩杂鲁胺，30吨贝派地酸新药生产项目 环境影响报告书征求意见稿和公参意见表公示 根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《环境影响评价公众参与办法》的有关规定，现将常熟泓德生物科技有限公司年产12吨泊沙康唑，8吨恩杂鲁胺，30吨贝派地酸新药生产项目环境影响评价的有关信息公告如下： （一）建设项目概况 本项目为扩建年产12吨泊沙康唑，8吨恩杂鲁胺，30吨贝派地酸新药生产项目。本项目不新增占地，拟将现有已建的生产车间1（占地面积1179.56m2，建筑面积4882.5m2）进行适应性改造，供本项目使用，综合楼、原材料仓库、动力中心、罐区等公辅工程均依托现有，新增反应釜、干燥、离心及烘干等设备。 （二）建设项目对环境可能造成的影响 建设项目有组织废气主要是原料药生产过程产生的欧宝体育最新版本登录废气及溶剂回收线不凝气、设备清洗废气、储罐废气、危废库废气、污水处理站废气、脱附再生不凝气、RTO装置产生的尾气；废水包括原料药生产欧宝体育最新版本登录废水、废气吸收废水、树脂热脱附废水、设备清洗废水、地面清洗废水、真空系统废水、生活污水、空压机废水、设备检修废水、纯水及去离子水制备浓水、循环冷却系统排水、余热锅炉排水等；工业噪声主要来源于各类输送泵、风机、离心机等机械设备的噪声；固体废物主要是一般工业固体废物、危险废物和生活垃圾。危险废物包括废有机溶剂类（主要为原料药生产过程中产生的冷凝废液、蒸馏残液、前馏分；废气、废水处理过程冷凝废液；检测过程中产生的废液）、废滤渣、废硅胶、废滤袋、废填料、废树脂、污泥、除尘器集尘、废活性炭、废矿物油、废水处理蒸发残渣、废试剂瓶、车间清洁废物、检维修废物、废包装袋（桶）等，一般工业固体废物为未沾染原料的原料废包装、纯水制备废RO膜、滤砂、活性炭等。在采取相应的污染防治措施处理后，项目各污染物能够达标排放，不会对项目区周围环境造成大的影响。 （三）预防或者减轻不良环境影响的对策和措施的要点 项目废气分类收集，经过有效的处理措施处理后经过4根排气筒排放（其中2根新增，2根依托现有排气筒），最终满足达标排放。 厂区排水采用“清污分流、雨污分流”的体系，非初期雨水通过厂内雨水管网排入园区雨水管网。扩建项目欧宝体育最新版本登录废水、树脂吸脱附废水和废气吸收废水收集进入高浓高盐废水集水井通过调节池后进入新增MVR蒸发系统进行蒸发预处理，蒸发冷凝废水再与其他废水（生活污水、实验室质控废水、纯水制备浓水除外）一起进入“芬顿+混凝沉淀”预处理，处理后混合生活污水、实验室质控废水、纯水制备浓水进入现有“UASB+A/O+MBR”集中处理，污水站出水与余热锅炉排水一并接管园区污水处理厂集中处理排入走马塘，最终汇入长江。对周围水体影响较小。 循环冷却系统排水依托现有装置排水进入现有已建中水回用装置进行处理后回用于循环冷系统补水，不外排。 选择低噪型设备、合理布局、将高噪声设备置于室内并尽可能远离厂界，其次需要采取适当的隔声降噪措施，如将泵类置于室内并保证其密闭性或建隔声罩（墙）等一系列措施，可以确保厂界噪声达标。 项目产生的废有机溶剂类（主要为原料药生产过程中产生的冷凝废液、蒸馏残液、前馏分；废气、废水处理过程冷凝废液；检测过程中产生的废液）、废滤渣、废硅胶、废滤袋、废填料、废树脂、污泥、除尘器集尘、废活性炭、废矿物油、废水处理蒸发残渣、废试剂瓶、车间清洁废物、检维修废物、废包装袋（桶）等作为危险废物委托有资质单位处置；未沾染原料的原料废包装、纯水制备废RO膜、滤砂、活性炭等作为一般工业固废处置。建设项目固体废弃物妥善处置率为100%，对外环境影响较小，不会对周围环境产生二次污染。 （四）环境影响报告提出的环境影响评价结论的要点 项目符合国家及地方产业政策要求；符合园区规划；各项污染治理得当，经有效处理后可保证污染物稳定达到相关排放标准要求，在落实本报告书提出的风险防范措施、环境污染治理和环境管理措施的情况下，污染物均能实现达标排放且对环境影响可接受。因此，从环保的角度看，本项目的建设是可行的。 （五）征求公众意见的范围 本次征求公众意见的范围是建设项目附近可能受到影响的个人或团体。 （六）公众意见反馈方式 若您对项目有什么意见和建议，请于公示之日起10个工作日内，可以通过信函、传真、电子邮件等方式，将填写的公众意见表（见链接）提交建设单位。也可以电话或者面谈等方式发表关于该项目建设及环评工作的意见和看法。 （七）建设单位的名称和联系方式 建设单位：常熟泓德生物科技有限公司 联系人：许工 电话：0512-80629105 联系地址：常熟新材料产业园海创路58号 （八）承担评价工作的环境影响评价机构名称及联系方式 环评单位：南大环境规划设计研究院（江苏）有限公司 联系人：王工 电话：025-83686095-1112 传真：025-83686095-1100 Email：lqwang@njuae.cn 联系地址：南京市鼓楼区汉口路22号南京大学逸夫管理科学楼14楼 （九）公示期限 本次公示时间为公示之日起10个工作日。 环境影响报告书征求意见稿及公众意见表见附件。 附件1：泓德环评征求意见稿 附件2：环境影响评价公众意见表 /she/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /she/ 基于国际先进的安全健康环保标准建立管理体系，践行高标准的安全健康环境管理，实现无伤害和无污染，成为有社会责任的企业。 安全理念: 所有事故都是可以预防的！ 安全健康环境方针： 以人为本，依法规范； 防止事故，保证安全； 污染预防，保护环境； 强化管理，防微杜渐。 安全环境健康管理： 基于欧美安全健康环保标准建立管理体系；通过建立和实施系统和措施保护我们工作场所及其周围人员； 着眼于风险的评估和环境影响以及健康和安全危害的控制； 践行高标准的安全健康环境管理，成为有社会责任的企业。 我们的安全健康： 安全第一。安全目标：安全无伤害和无财产损失； 专注于员工的健康保护。良好的通风系统和粉尘控制设施，满足各个等级的粉尘风险控制要求； 专注于欧宝体育最新版本登录安全管理，通过专业的欧宝体育最新版本登录安全设计、欧宝体育最新版本登录安全评估和科学的防护，为我们员工和客户带来更好的服务： 专业的PSM团队； 精密的DSC、 RC1e、ARSST等欧宝体育最新版本登录安全分析仪器； PSR、PHA (What-if、HAZOP、LOPA)、PSSR、JHA风险评估。 我们的环境： 绿色生活，绿色未来。我们减少环境影响，实现低碳生活。我们目标是实现环保无泄漏无污染。 我们专注于泄漏预防，大气和水资源的保护。 废弃物分类，委托有资质的废弃物处置厂商处置； 高标准的尾气和污水处置系统； 中水回用。 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /analysis/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /analysis/ 专业的分析研发和QC团队为实验室欧宝体育最新版本登录开发和生产提供全方位的分析支持。团队拥有先进的分析仪器和经验丰富的专业人才，对各种分析需求响应迅速，为客户提供优质的服务。 我们主要提供以下分析支持： 分析方法开发和验证 针对药物研发不同阶段的分析需求，建立适用的高效、准确的分析方法。分析研发团队拥有液相分析方法筛选体系、SFC仪器，可以快速高效地完成有关物质的定性定量分析、建立手性分析方法。 对照品的标化 杂质结构鉴定 多种手段的结构鉴定，核磁（1H NMR、13C NMR、19F NMR、2D NMR等）、MS、IR等 元素杂质的检测 拥有ICP-MS 仪器，66种元素检测能力 其他杂质与理化性质检测 水分、残留溶剂、PSD、XRPD、熔点等 分析方法确认和转移 完善的流程确保分析方法的高效转移与确认。 原辅料、包材及中间体的测试 产品放行测试 稳定性研究 影响因素，加速及长期稳定性研究。 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /safety/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /safety/ 覆盖欧宝体育最新版本登录开发到生产全流程的欧宝体育最新版本登录安全评估服务，致力于欧宝体育最新版本登录的本质安全设计，确保欧宝体育最新版本登录的安全开发和安全生产。 采用梅特勒的RC1e和DSC及Fauske的ARSST，测量反应热和绝热温升、TD24与TMRad，并计算泄放面积。 基于Stossel教授的风险评估与分级方法展开欧宝体育最新版本登录安全评估工作。 建立了欧宝体育最新版本登录安全数据库和试剂信息数据库，项目开始前及时、系统、高效的完成desk research。 建立了从分子发现、路线筛选、欧宝体育最新版本登录优化、中试生产、产品运输到废弃物处理的完整欧宝体育最新版本登录安全评估工作流程。 深度参与欧宝体育最新版本登录安全管理，确保“欧宝体育最新版本登录的安全设计是本质安全”得到落实。 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /process/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /process/ 欧宝体育最新版本登录开发团队负责基于QbD理念的路线探索、欧宝体育最新版本登录优化，并提供克级到公斤级的API及关键中间体，为客户临床前GLP实验及后期的GMP生产提供有力的支持，加速新药研发进程。 我们的服务项目主要包括： 从药化合成路线出发进行路线探索，开发适合放大生产的欧宝体育最新版本登录路线 对原有的合成路线进行重新设计和欧宝体育最新版本登录优化，以降低成本、控制质量和提高欧宝体育最新版本登录的安全性和可放大性 通过成本分析，有针对性的进行欧宝体育最新版本登录优化，降低成本 鉴定、分离、合成杂质，提出可能的产生机理及控制方案 合成中间体、API、对映体/非对映体等标准样品 通过平行筛选实验平台对关键的催化剂、试剂等进行快速筛选，迅速打通路线 通过高通量筛选平台对产品的结晶条件进行快速筛选，以避免柱层析、制备HPLC等不可放大的纯化方式 结合流化学、酶化学、光化学等新技术提供更加安全、高效的反应平台 通过DSC、RC1e、ARSST等对欧宝体育最新版本登录进行安全评估 收集产品、中间体在欧宝体育最新版本登录各个阶段的稳定性数据，降低生产风险 通过PAR、NOR等确定反应的边界条件，支持CMC文件申报 既可以通过内部的技术转移实现放大生产，也可以对第三方进行技术转移，协助第三方进行放大生产 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /history/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /history/ 苏州欧宝体育张信哲创宏生化科技有限公司成立于2007年，是一家世界一流的CDMO公司，为全球医药公司提供高质量的研发、生产一站式服务。 我们专注于小分子药物API及中间体的合成、欧宝体育最新版本登录开发验证直至商业化生产的一体化服务，以加速新药上市、提高生命质量为己任。依托持续技术创新，为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务。 我们为国内外医药公司提供的产品与服务：药物化学合成、创新药及仿制药的CMC欧宝体育最新版本登录委托研发及验证服务、高附加值中间体及API的商业化生产服务。 我们拥有一支高水平、国际化、专业化、富有凝聚力的研发和生产队伍，设有5000平米的研发基地及1000平米的中试基地，并拥有占地35000平米、满足中美双报(NMPA & FDA同时申报)的生产基地。 公司自成立以来，坚持“客户第一，服务至上”的服务理念，获得客户的广泛认可，在国内外医药圈内享有盛誉，连续多年被客户评为“全球最佳CDMO服务商”。 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /life/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /life/ 欧宝体育张信哲生活，让工作在欧宝体育张信哲变的更有意义 培训、运动、发展，只要你有梦想，我们就有舞台！ 完善的培训计划 丰富的社团活动 员工风采 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /synthetic/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /synthetic/ 合成化学团队具有多年化合物的路线设计、化学合成和放大生产经验，可以提供毫克级至吨级化合物的研发、合成服务。项目按时交付率 >95%。 除了常规的有机合成反应之外，合成化学团队还擅长以下化学反应： 硝化（结合流化学）、氟化、氧化、臭氧化、重氮化等 氢化、金属氢化物（LiAlH4 , NaBH4 , Red-Al）还原反应 各类金属（Pd, Pt, Rh, Ru, Ir等）催化反应 (Ullmann, Buchwald-Hartwig, Suzuki, Heck, Negishi, 烯烃复分解等) 低温反应，有机金属（格式试剂，有机锂试剂）反应 手性不对称合成 酶催化拆分、化学拆分 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /join/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /join/ 苏州欧宝体育张信哲招聘以下岗位，竭诚欢迎您投递简历。 联系方式 固定电话: +86 0512 67506236 移动电话: +86 15962157716 电子邮箱: hr@handesciences.com 注意事项 邮件附件请使用 WORD 或 PDF 格式 邮件主题请使用 姓名 + 应聘岗位 所有应聘人员投递简历时，请附 工作总结 或 研究总结 一份（应届本科生除外） 岗位选择 实验员 有机合成助理研究员 有机合成研究员 助理分析研究员 分析研究员 助理欧宝体育最新版本登录研究员-流化学方向 欧宝体育最新版本登录研究员-流化学方向 欧宝体育最新版本登录工程师 助理欧宝体育最新版本登录工程师 生产技术员 化工操作员 实验员 岗位要求： 本科学历，化学、制药、生物相关专业，应届毕业生亦可考虑； 专业知识较扎实，善于学习； 较好地沟通能力及团队精神。 岗位职责： 负责完成监控和处理合成反应，并分析反应结果； 负责基本的文献查阅和图谱解析； 负责实验记录，试验报告书； 认真的完成领导安排的其他任务。 有机合成助理研究员 岗位要求： 本科学历，化学、应用化学、制药专业等相关专业； 优秀的应届毕业生亦可考虑； 主观能动性强，有敬业精神与良好的团队意识，善于沟通、善于学习； 岗位职责： 在研究员指导下，完成基本的实`验操作（投反应、后处理、纯化等）； 完成分析送样流程、并对数据做简单的分析、记录； 完成基本的文献的查阅和图谱解析； 上级领导安排的其他工作。 有机合成研究员 岗位要求： 本科及以上学历，有机化学、药物化学等相关专业，三年以上相关工作经验； 掌握波谱解析和分离提纯技术，有相关有机合成经验者优先考虑； 具有较强的学习能力、动手能力及分析解决问题能力；； 具备一定英语阅读及写作能力。 岗位职责： 完成项目实验化学反应，并对结果做出分析判断，并完成实验报告； 完成化合物合成路线设计,路线筛选、欧宝体育最新版本登录优化及技术攻关； 解决实验中出现的简单问题，清晰完整地完成实验记录，实验报告书； 负责实验装置的标准进行操作，安全使用试剂、设备等。 助理分析研究员 岗位要求： /contact/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /contact/ 苏州欧宝体育张信哲创宏生化科技有限公司 电子邮箱 咨询： sales@handesciences.com 招聘： hr@handesciences.com 联系电话 前台： +86 0512 67506236 0 销售： +86 0512 67506270 传真： +86 0512 67506255 公司地址 中国江苏省苏州市工业园区通园路208号苏化科技园4号楼 附近交通 公交： 东兴路首末站(148路; 238路; 558路) 群星路(26路; 26路夜间; 42路; 120路东线; 120路西线; 141路; 162路; 204路; 204路夜间) 东兴路墅浦路(558路; 558路支线) 地铁： 地铁三号线（墅浦路北4A出口） 地图 /culture/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /culture/ 员工关怀 每一位员工都是公司最宝贵的财富，公司为每一位员工提供公平的培训和晋升机会，努力使员工做到工作和生活的平衡，打造一支富有活力、富有激情、有凝聚力的团队。 客户第一 公司一切工作行为、经营活动以客户为中心，持续提供高效、优质的研发服务，为客户创造价值。为客户缩短研发周期，节约研发成本，为客户的新药快速成功商业化上市而努力。 服务至上 我们是一家服务型公司，坚持服务至上。我们坚持为客户提供高质量、快响应的研发和生产服务；我们坚持支持部门为研发生产服务；我们坚持管理层是为员工服务。 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /subsidiary/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /subsidiary/ 常熟泓德生物科技有限公司： 位于常熟新材料产业园，占地52亩，总投资近4.5亿元 按照中美双报(NMPA & FDA同时申报)要求以及欧美SHE标准建设 满足OEB4(1 μg/m3 )的粉尘防护要求 拥有高活(50 ng/m3 )实验室、车间 拥有50-8000 L反应设备共计120套(总容积180 m3 )，包含深冷釜(-100 oC )、氢化釜、高温釜等 拥有研发实验室、公斤实验室、流化学实验室和多功能车间 满足客户不同需求的中试验证及生产服务 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /mission/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /mission/ 使命 快速、可靠、灵活、合规，以助力我们伙伴的成功。 愿景 成为世界一流的、最可靠的欧宝体育最新版本登录开发、生产服务平台。 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /pharmaceutical/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /pharmaceutical/ 药物化学团队负责基于药物化学构效关系分析设计、合成一系列化合物，并根据生物活性测试与评估结果进行优化。 我们可以按照客户的需求以及药物研发的不同阶段，提供以下服务： 先导化合物的发现和优化 为构效关系研究提供合成服务 合成化合物库 为客户的专利申请做文件准备 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /api/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /api/ 高标准的生产车间和产能: 我们按照较高标准建造的研发和cGMP一体化生产基地，占地35007平方米。 拥有有1个研发大楼、3个中试车间和商业化车间、1个行政大楼、3个仓库、以及包括公用工程和三废处理在内的辅助设施。 目前已建成的车间拥有超过60,000L的总反应体积，将要完成安装调试的车间将拥有超过100,000L总反应体积，还包括还包含一个cGMP的高活性原料药生产单元。 我们拥有的反应釜大小从50L到5,000L不等，能够满足项目在不同研发、生产阶段的生产需求，并处理各种具有挑战性的化学反应。 先进的生产技术: 我们多年来一直致力于将最具挑战性的、先进的技术运用于符合GMP规范的研发、生产中。 针对实验室规模的反应在欧宝体育最新版本登录放大时可能出现的变化和风险，我们经验丰富的生产技术团队利用专业知识和多年的行业经验，完成最终的适用于商业化生产与供应的欧宝体育最新版本登录开发与生产活动。 目前，我们的生产车间能够处理包括低温反应（低至110℃），高温反应（>160℃），高压反应（>90 atm），氧化反应、不对称催化氢化、重氮化反应、水敏感的贵金属催化等一系列具有挑战的反应，以及连续流欧宝体育最新版本登录（流体化学）和欧宝体育最新版本登录安全风险高的连续反应技术。 设计阶段通过采取HAZOP/LOPA风险方法评估，全生产过程DCS系统、SIS系统、工程控制系统（OEB4， OEB5）被充分应用，我们可以真正将化学制药本质安全、绿色化学制药技术运用于商业化生产的CRO&CDMO公司。 最终随产品一起将欧宝体育最新版本登录报告，方法验证报告，批生产记录母版，欧宝体育最新版本登录验证方案、欧宝体育最新版本登录安全风险评估报告等完整技术包提供给客户。 我公司已经为多家世界前五十的药厂实现欧宝体育最新版本登录研发服务及商业化供货。 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /ipp/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /ipp/ 欧宝体育张信哲作为技术创新型企业，始终关注知识产权的保护。我们坚持以人本、合规合法的方式开展知识产权的保护工作。 个人意识培养与法律保护并重 商业道德 保密意识 保密协议(CDA) 遵循法律 我们在遵循商业道德的基础上，同时注重员工保密意识的培养。对于客户服务中产生的知识产权，我们遵循保密协议(CDA)和当地法律的要求进行保护。 信息安全保护 客户资产评估 保密等级与权限管理 生产环境与办公环境分离 信息安全评估和审计 公司已经通过ISO27001信息安全管理体系的认证。我们对客户的信息进行评估，确定其保密等级和访问权限。利用权限管理系统进行访问授权并严格管理。同时我们将生产环境和办公环境分开，以降低保密资产不经意的泄露。我们也会定期组织信息安全的评估和审计工作不断完善信息安全工作。 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。 /quality/ Mon, 01 Jan 0001 00:00:00 +0000 /quality/ 基于ICH指南建立质量监管系统，满足中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA等地区的GMP法规要求。 自2017年以来通过了多个客户的审计。 质量管理体系主要包括以下内容： 质量管理 文件与记录管理 人员资质与培训管理 物料及供应商 生产管理 实验室管理 包装与贴签 设备设施管理 验证管理 计算机化系统管理 如果您还有疑问，请随时与我们联系，我们的客户支持将竭诚为您提供帮助。